# 灯塔案例 | 默克生物技术研发中心

> 将生物制剂从批次式生产转向连续化加工，新药交付周期缩短50%，实验室人效跃升67%，新建工厂资本开支降低80%——默克以自动化、机器人与模块化生产环境，重新定义了生物制药的研发制造范式。
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> 第16批 · 2026年06月 · 客户至上灯塔

## 企业名片

| 字段 | 值 |
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| 灯塔编码 | 24716CH01 |
| 企业名称 | 默克生物技术研发中心 |
| 所在地 | 瑞士 · 瑞士 · Fenil-sur-Corsier |
| 行业 |  · 医药医疗（生物制药） (GBT ) |
| 灯塔类型 | 客户至上 |

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## 3大核心案例

### ① ① 连续化生物制剂生产 核心用例

**业务痛点：** ⚠️ 痛点：传统批次式生产模式下，每批生物制剂需经历培养→收获→纯化的串行周期，工艺切换耗时长、设备利用率低，单批次周期往往长达数周，严重制约新药从研发到患者的交付速度。

**解决思路：** 💡 方案：将生物制剂生产从批次式全面升级为连续化加工工艺，以灌流培养替代批次培养，以连续层析替代批次纯化，配合实时过程分析技术实现闭环控制。

**实施路径：** Step 1 — 灌流培养系统部署：以灌流生物反应器替代批次式发酵罐，实现细胞持续培养与产物连续收获，单反应器产能密度提升数倍。 Step 2 — 连续下游纯化链搭建：串联连续层析柱与病毒灭活/过滤单元，消除批次间的设备清洗与切换闲置时间。 Step 3 — 实时过程分析技术集成：在线监控关键质量属性与过程参数，闭环反馈自动调节灌流速率、pH值与补料策略。 Step 4 — 工艺建模与动态优化：构建机理-数据混合模型，模拟不同操作条件下的产率与质量，持续优化稳态工艺窗口。 Step 5 — 规模化验证与转移：在GMP临床生产环境中完成连续工艺的合规验证，形成可复用的标准化连续化平台。

**关键数据：** 📊 核心成效：新药交付周期缩短50%（Speed to patient ↓50%），生产线设备利用率提升至接近连续运行状态，单批次生产周期从数周压缩至数天。

**技术标签：** 02.03.01 | 05.01.02 | 05.02.03


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### ② ② 自动化模块化GMP生产 核心用例

**业务痛点：** ⚠️ 痛点：GMP临床生产车间建设周期长、固定投资大，传统硬连接产线难以适应多品种、小批量的生物制剂生产需求，且新建商业化工厂往往需要数亿美元资本投入。

**解决思路：** 💡 方案：将GMP生产环境重构为模块化、可快速重组的自动化单元，以预验证的模块替代定制化工程，以自动化设备减少人工干预，实现"即插即产"的柔性GMP生产能力。

**实施路径：** Step 1 — 模块化洁净室单元设计：将配液、培养、纯化、灌装等工序拆分为独立预验证模块，各模块自带环境控制与数据接口。 Step 2 — 自动化物料转运系统部署：单次使用管路与自动无菌连接器消除CIP/SIP需求，缩短批次间切换时间。 Step 3 — 数字化GMP合规中台上线：统一管理各模块的电子批记录、环境监控数据与偏差管理，实现无纸化GMP运营。 Step 4 — 模块化产线快速重组验证：建立预验证的模块组合模板，新工艺导入时只需重新配置模块连接而非重建车间。

**关键数据：** 📊 核心成效：新建商业化工厂资本开支降低80%（Capex for new plant ↓80%），模块化产线可快速复制部署，新工厂从立项到投产周期大幅压缩。

**技术标签：** 03.03.01 | 03.03.02 | 01.02.04


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### ③ ③ 机器人辅助实验室运营 核心用例

**业务痛点：** ⚠️ 痛点：生物制剂研发中大量重复性实验操作（如移液、加样、离心、孵育）占用科学家大量时间，实验通量与可重复性受限于人工操作精度，数据分析与记录耗时且易出错。

**解决思路：** 💡 方案：以协作机器人和自动化液体处理工作站替代人工重复实验操作，搭建集实验设计→执行→分析于一体的数字化实验室平台，让科学家聚焦于假设提出与结果解读等高价值工作。

**实施路径：** Step 1 — 自动化液体处理工作站部署：以多通道移液机器人覆盖常规加样、稀释、混合操作，实现96/384孔板高通量并行处理。 Step 2 — 协作机器人集成实验室流程：机器人完成孔板转运、离心机装卸、孵育器存取等跨设备衔接动作，消除实验流程中的人工搬运断点。 Step 3 — 数字化实验设计与数据中台上线：实验设计直接转化为机器可读操作指令，实验结果自动采集、标注并回传数据中台。 Step 4 — AI辅助数据分析与实验推荐：机器学习模型自动识别异常数据点，并根据历史实验数据推荐下一轮最优实验条件。

**关键数据：** 📊 核心成效：实验室劳动生产率提升67%（Lab productivity ↑67%），科学家从事高价值脑力工作的时间占比从不足40%提升至70%以上，实验通量提升3-5倍。

**技术标签：** 01.02.03 | 05.01.01 | 05.02.01


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## 绩效改善总览

| 指标 | 改善 | 领域 | 技术 |
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| 新药交付周期 | ↓50% | 缩短至原50% | 连续化工艺消除批次间等待，从研发到患者的全链条周期大幅压缩 |
| 实验室劳动生产率 | ↑67% | 1.67倍 | 机器人替代重复操作，科学家聚焦高价值脑力工作 |
| 新建工厂资本开支 | ↓80% | 降至原20% | 模块化GMP单元替代定制化工程，预验证模块可快速复制 |